期刊介绍
期刊导读
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@富锦人,完善药品安全性评价减少不良反应发生
奥拉西坦制剂是一种临床常用于脑损伤及其引起的神经功能缺失、记忆与智能障碍等症的药物。近年,奥拉西坦制剂药品不良反应不良事件报告数日益增多,而药品说明书安全性内容描述不足。目前,药品评价和风险监测中心顺利完成该制剂安全性评价国家级课题,为药品说明书修订、临床安全用药提供重要依据和参考。
药品评价和风险监测中心经过前期对奥拉西坦制剂的详细调研、统计、分析,向国家药品监督管理局药品评价中心提出该制剂风险信号,经国家相关机构充分论证,国家药监局于今年5月决定由药品评价和风险监测中心承担本次课题。
课题研究阶段,该中心通过对注册资料分析、药品说明书对比、生产工艺及质量控制分析等五个方面进行全面梳理,先后组织召开两次专家会议,听取用药基础研究、临床药学、检验审核、监管监测评价等领域十余位权威专家的建议,最终顺利完成课题,并向国家药监局评价中心提出了该品种安全性监管措施建议。
一、加强药品生产质量监管。进一步完善《药品生产质量管理规范》认证制度,修订《药品生产质量管理规范》,提高《药品生产质量管理规范》的实施水平,逐步与发达国家《药品生产质量管理规范》接轨;强化药品生产的动态监管,保证药品生产质量,促进制药工业健康发展;推行《医疗机构制剂配制质量管理规范》;加强中药源头监管,完善《中药材生产质量管理规范》实施管理体系,推行《中药材生产质量管理规范》,保证中药材生产质量;加强对药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器的监管。
二、严厉打击制售假冒伪劣药品、医疗器械行为。集中力量重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案,对构成犯罪的,及时移交司法机关依法追究刑事责任。加强中草药专业市场、中药材和中药饮片监管,深入整顿和规范其市场流通秩序。
三、加强药品、医疗器械突发性群体不良事件监测、预警网络建设,提高应对药品、医疗器械突发性群体不良事件的协调指挥和快速响应能力;提高重点地区的药品、医疗器械检验机构应对突发事件的应急检测能力。按照就地就近原则,强化对假冒伪劣药品和医疗器械进行无害化处理。积极探索药害事件赔偿制度。
该中心工作人员告诉记者,有相关药品企业并且奥拉西坦制剂销量全国占比较大,通过本次该制剂安全性评价,能够完善药品用药安全信息,对落实药品上市许可持有人制度、产品全生命周期主体责任具有重要作用。此外,这项课题的开展,还将有助于研究奥拉西坦制剂不良反应的发生率、主要临床表现等,促进医疗机构提升安全、合理用药水平,减少严重不良反应不良事件发生,对保障公众用药安全具有重要意义。
来源:科普中国官方平台
【来源:科普富锦平台】
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文章来源:《医药界》 网址: http://www.yyjzz.cn/zonghexinwen/2021/0323/830.html