近日在欧洲血液学协会（EHA）第25届年会上公布了靶向抗癌药Calquence（acalabrutinib）一线单药治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者II期单臂ACE-CL-001试验的详细结果，以及Calquence治疗复发或难治性CLL患者III期ASCEND试验的长期疗效和耐受性数据。结果显示，Calquence单药一线治疗初治CLL患者4年总缓解率（ORR）高达97%、治疗复发/难治CLL患者18个月生存率高达88%，并显示出长期的良好安全性。

ACE-CO-001试验在先前未治疗的CLL患者中开展，调查了Calquence（100mg每日2次[n=62]，或200mg每日一次[n=37]）的疗效和安全性。在2015年5月1日，接受200mg给药方案的患者改为100mg给药方案。

数据显示，中位随访超过4年（4.4年），有86%的CLL患者仍在接受Calquence作为一线单药治疗。数据显示，总缓解率（ORR）为97%（完全缓解率[CR]=7%，部分缓解率[PR]=90%），在具有高危疾病特征的亚组患者中ORR为100%，包括基因组畸变（17p缺失[n=9]和TP53突变[n=9]）、免疫球蛋白突变状态（未突变IGHV[n=57]）、复杂核型（n=12）。所有患者（n=97）的淋巴结疾病均减少。安全性结果显示没有新的长期问题。

CalquenceII期ACE-CL-001试验1的关键数据

ASCEND研究是一项全球性、随机、多中心、开放标签III期试验，在复发或难治性（R/R）CLL患者中开展，调查了Calquence（100mg，每日2次）与研究员选择的利妥昔单抗联合idelalisib（IdR）方案或利妥昔单抗联合苯达莫司汀（BR）方案的疗效和安全性。

该研究的最终分析显示：治疗第18个月时，Calquence治疗组估计有82%的CLL患者仍存活且无疾病进展，而利妥昔单抗联合idelalisib或苯达莫司汀治疗的患者中比例估计为48%。

威尔康奈尔医学院CLL研究中心主任表示：“这些数据表明Calquence没有新的安全性问题，并证实了该药能够安全地为初治（一线治疗）、复发或难治性CLL患者提供有意义的长期临床益处。Calquence将为CLL患者群体提供一个重要而合理的治疗选择。”

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁JoséBaselga表示：“这些长期数据重申，Calquence将为CLL患者提供一个具有良好安全性的持久缓解。CLL患者通常是70岁或70岁以上的合并症患者，而且往往需要长期治疗，这使得持续的安全性和有效性与他们的生活质量高度相关。”

II期ACE-CL-001试验的结果为关键III期ELEVATETN试验的开展提供了依据，该试验与III期ASCEND试验的结果一起，奠定了美国FDA批准Calquence治疗CLL或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的基础。

注：本文旨在介绍前沿研究进展，如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

文章来源：《医药界》 网址: http://www.yyjzz.cn/zonghexinwen/2021/0408/944.html