仿制药一致性评价标识

1、药效是否有保障？

国家组织药品集中采购和使用的药品必须是原研药和通过国家药品监督管理局质量和疗效一致性评价的仿制药，排除了没有通过一致性评价的药品，让患者使用的药品在质量和疗效上有了更好的保障。同时，通过仿制药替代原研药，降低了患者的药品费用负担。

2、什么是仿制药一致性评价？

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，分期分批进行质量一致性评价，在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

3、如何确保中选药品的质量和供应？

国家药监局、工信部等部门加强对中选药品的生产、流通、使用全周期的质量监管，提高抽检频次，加大违法违规企业追责力度。明确药品生产企业按照采购协议足量供货的责任，建立企业库存和停产报告制度，规范配送行为，保障供应稳定。

4、如何确保中选药品进得了医院、用得上？

确保中选药品进入医院并得到优先使用，这是国家组织药品集中采购试点成败的关键。医疗保障部门将会同卫生健康部门，健全公立医院的激励约束机制，为中选结果兑现保驾护航。

从医疗保障部门角度，将采取的措施包括：一是将药品使用情况纳入医保协议管理，明确违约责任及处理方式。二是出台支付标准政策。明确医保对同一通用名不同商品名的药品，按相同支付标准支付的操作细则及过渡期政策，引导参保人合理用药。三是加强对中选药品和未中选药品采购使用的监测监控，发现异常情况及时采取措施解决。四是建立健全医疗机构医保考核评价指标体系，将中选药品使用情况纳入医保考核评价指标体系，建立相应的奖惩制度。

从卫生健康部门角度，将采取的措施包括：一是畅通中选药品优先采购和合理使用的政策通道。二是将中选药品纳入临床路径管理，制定用药指南，促进医疗机构科学合理用药。三是将优先使用中选药品纳入公立医疗机构绩效考核体系，建立医疗机构和医务人员的激励约束机制。

5.为什么原研药价格贵，而仿制药便宜？

原研药的研发过程约10年—15年的时间成本，投资3亿美元—5亿美元的资本投入，最终才有可能可以成为产品。仿制药的成本投入低于24万美元，历时时间为3年—5年，仿制药成本低和投资周期短、而且相对风险也较小。仿制药价格相对原研药生产成本较低，价格也更便宜。

6.通过仿制药一致性评价的药品，药品包装盒上有什么标识？(见上图)

来源:重庆日报

文章来源：《医药界》 网址: http://www.yyjzz.cn/zonghexinwen/2021/0409/951.html