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【摘 要】：近日，国家药监局官网发布关于修订 氨酚麻美口服溶液等 14个品种药品说明书的公告 公告称 ▼ 为进一步保障公众用药安全 国家药品监督管理局决定 对以下药品说明书进行修订 氨酚麻

近日，国家药监局官网发布关于修订

氨酚麻美口服溶液等

14个品种药品说明书的公告

公告称

▼

为进一步保障公众用药安全

国家药品监督管理局决定

对以下药品说明书进行修订

氨酚麻美口服溶液

氨酚麻美糖浆

小儿氨酚烷胺颗粒

氨酚伪麻那敏咀嚼片

小儿复方氨酚烷胺片

小儿氨咖黄敏颗粒

氨金黄敏颗粒

氨咖愈敏溶液

儿童复方氨酚肾素片

氨咖黄敏口服溶液

氨酚伪麻那敏分散片（Ⅲ）

小儿氨酚那敏片

小儿氨酚黄那敏片

小儿氨酚黄那敏颗粒

国家药品监督管理局官网截图

修订的要求

一、增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”

二、修改和新增注意事项：

增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”

增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”

将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”

上述药品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年7月21日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

药品上市许可持有人应当采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。

临床医师、药师应当仔细阅读药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益和风险分析。

患者及其监护人用药前应当仔细阅读说明书，应严格遵说明书及医嘱用药。

省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

来源：新华社、国家药品监督管理局

提示多一点

家长必看！儿童疫苗接种攻略来了↓↓

新闻今天（25日）是第35个“全国儿童预防接种宣传日”。预防接种是每一位孩子的“健康保护伞”。0至6岁的孩子在不同年龄需要接种哪些疫苗？自家孩子接种疫苗的种类齐全了吗？家长们快来了解一下！→

儿童要打哪些疫苗？

目前我国将疫苗分为两类：

一类疫苗：“免疫规划疫苗”

政府免费向公民提供，公民应该依照政府规定受种的疫苗。外来儿童和本地儿童享有同样的接种权利。只要没有禁忌症，都应该及时给孩子接种。此类疫苗如果不接种，可能会影响宝宝入托、入园、入学。

适龄儿童可免费接种的一类疫苗：卡介苗、脊灰疫苗、乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、甲肝疫苗、麻腮风疫苗、A群流脑疫苗、A群C群流脑疫苗、乙脑疫苗。

二类疫苗：“非免疫规划疫苗”

为公民自费并且知情、自愿受种的其他疫苗。二类疫苗虽然需要自费接种，对于保护孩子的健康也同等重要。世界卫生组织最优先推荐儿童接种的疫苗有两种：肺炎疫苗和流感嗜血杆菌疫苗（Hib疫苗）。

建议接种的二类疫苗：流感疫苗、水痘疫苗、手足口疫苗、轮状病毒疫苗等。

儿童疫苗免疫规划有了新调整

今年3月，国家卫健委发布的《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2021年版）》，与之前的版本相比，有了五大变化：

变化一：未完成国家免疫规划规定剂次接种的可补种年龄从“＜14周岁”调整为“＜18周岁”。

变化二：明确了左右大腿为可选接种部位。当多种疫苗需要同时注射接种时，可在左右上臂、左右大腿分别接种。

变化三：明确了下列情况并不属于疫苗接种禁忌症：

A. 生理性和母乳性黄疸；

B. 单纯性热性惊厥史；

C. 癫痫控制处于稳定期；

D. 先天性遗传代谢性疾病（先天性甲状腺功能减低、苯丙酮尿症、21三体综合征等）；

文章来源：《医药界》 网址: http://www.yyjzz.cn/zonghexinwen/2021/0426/1061.html