2.5 其他

我国辐射技术制备水凝胶材料还有创面止血、指示体温等用途的研究报道。

一种辐射技术制备的具有交联微孔结构的复合大孔聚多糖止血材料在新西兰兔肝损伤模型中，表现出良好的生物相容性，在止血时间和出血量指标中显著低于空白对照组，并可降低肝组织损伤后的应激反应，为肝组织损伤后救治提供新的思路［32］。这种创面止血剂的水凝胶支架的原材料包括具有止血作用或强吸液作用的淀粉、壳聚糖衍生物、明胶等。

温敏变色水凝胶在不同温度下可以呈现不同的颜色，制备温度敏感感受器，可指示发热患者的体温。一种温敏变色水凝胶支架是EB辐照诱导聚N-异丙基丙烯酰胺和羟丙基纤维素交联而成，其显色剂是GO、Fe2O3。该研究指出通过吸收剂量和原材料组成比的变化可精确调控最低共溶温度，而水凝胶在最低共溶温度下可以快速变色以显示温度［33］。

3 市场现状

以“水凝胶”为检索词，以“医疗器械、国产医疗器械产品（注册）、（备案）”为检索限定条件，利用国家药品监督管理局的数据查询功能，检索至2020 年1 月我国水凝胶贴等产品，辅助以专利验证辐射制备。查询结果显示，我国市售辐射制备的水凝胶商品种类主要有伤口敷料、眼贴、冷敷贴等。伤口敷料（贴剂）的主要生产单位包括长春吉原生物科技有限公司和厦门凝赋生物科技有限公司等，具体见表1。

表1 我国辐射制备的水凝胶伤口敷料（贴剂）商品摘录Table 1 Commercial excerpts of hydrogel wound dressings(flakes)prepared by radiation in China生产单位Company商品名称（类别，注册证号）Product（classification,registration certificate number）专利（专利号）Patent（Patent number）长春吉原生物科技有限公司Changchun JA Biotech Co.,Ltd.1.一种银离子水凝胶敷料的制备方法Preparation method of silver ion hydrogel dressing（ZL2.X）2.一种用于超声传导的水凝胶材料及其制备方法Hydrogel material for ultrasonic conduction and preparation method thereof（ZL2.6）3.一种片状水凝胶材料及其制备方法Flake hydrogel material and preparation method thereof（ZL2.3）厦门凝赋生物科技有限公司Xiamen Gelfeel Biological Technology Co.,Ltd.HD系列医用水凝胶创伤敷料（冷凝康）（二类，吉械注准2）Leng ning kang HD series medical hydrogel wound dressing（Class Ⅱmedical device,JXZN2）医用水凝胶褥疮功能敷料（二类，吉械注准2）Medical hydrogel functional dressing for bedsore（Class Ⅱmedical device,JXZN2）水凝胶防压疮功能敷料（一类，吉长械备）Hydrogel antipressure ulcer functional dressing（Class I medical device,JCXB）医用水凝胶眼疗贴（二类，吉械注准2）Medical hydrogel eye treatment stick（Class Ⅱmedical device,JXZN2）医用眼部保护敷贴（二类，吉械注准2）Medical eye protective dressing（Class Ⅱmedical device,JXZN2）医用水凝胶退热贴（一类，吉长械备）Medical hydrogel antipyretic patch（Class I medical device,JCXB）一次性医用水凝胶眼贴（二类，闽械注准2）Disposable medical hydrogel eye mask（Class Ⅱmedical device,MXZN2）医用退热贴（一类，闽厦械备）Medical defervesce plaster（Class I medical device,MXXB）医用冷敷贴（一类，闽厦械备）Medical cool patch（Class I medical device,MXXB）南京荣岩医疗器械有限公司Nanjing Gelfeel Medical Devices Co.,Ltd.河南驼人贝斯特医疗器械有限公司Henan Tuoren Best Medical Device Co.,Ltd.壳聚糖水凝胶伤口敷料（二类，苏械注准2）Chitosan hydrogel wound dressing（Class Ⅱmedical device,SXZN 2）水胶体敷料（三类，国械注准2）Hydrocolloid dressing（Class Ⅲmedical device,GXZN2）1.含天然高分子的水凝胶及其辐射制备方法Water gel containing natural high molecule and its radiation preparing method（ZL 2.3）2.一种高强度胶原凝胶及其制备方法High-strength collagen gel and preparation method thereof（ZL 2.X）3.一种自溶性膏状清创胶及其辐射制备方法Self-dissolving pasty wound-cleaning gel and irradiation preparation method thereof（ZL 2.9）1.一种纳米银抗菌水凝胶及其制备方法Nano-silver antibacterial hydrogel and preparation method thereof（ZL 2.2）1.一种水凝胶Aquogel（ZL 2.X）

这些产品归类于医疗器械，根据我国法规要求医疗器械在上市前均需通过生物学评价试验，包括细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、全身毒性、遗传毒性等。再一次验证了辐射制备的水凝胶符合生物相容性要求。

辐射技术制备水凝胶材料在医用领域有较大的潜能。伤口敷料、组织工程支架、角膜接触镜等文献或专利数量多，但在商品转化上可有进一步的提升空间。以皮肤组织替代物为例，我国市售产品主要有国外进口产品Pelnac、我国双层人工真皮修复材料等，同时无菌供应。后一种产品采用的是EB辐照灭菌。相对而言，若采用辐射技术进行制备可在一步内实现交联和灭菌，简化生产步骤、降低成本，同时维持原材料的生物相容性。

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